Протокол MFSG-BE-15-2018
Название протокола
№ Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Метформин+Ситаглиптин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Янумет®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
27.06.2019 - 31.01.2021
Номер и дата РКИ
345 27.06.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Метформин + Ситаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Метформин + Ситаглиптин и препарата Янумет® у здоровых добровольцев после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1