Протокол VORT-BE-2025
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата
Вортиоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг производства Хетеро Лабс Лимитед в сравнении с референтным препаратом Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
17.12.2025 - 31.08.2028
Номер и дата РКИ
570 17.12.2025
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Вортиоксетин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и
биоэквивалентности препарата Вортиоксетин, таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 20 мг («Хетеро Лабс
Лимитед», Индия) в сравнении с референтным препаратом
при однократном приеме у взрослых здоровых
добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—