Протокол MAC-BE-17-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производитель: ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производитель: Экселла ГмбХ и Ко. КГ, Германия), у здоровых добровольцев мужского пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.04.2025 - 03.03.2027
Номер и дата РКИ
152 02.04.2025
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Мацитентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производитель: ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производитель: Экселла ГмбХ и Ко. КГ, Германия), у здоровых добровольцев мужского пола натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1