Протокол UDXA-HD-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Урсодезоксихолевая кислота, капсулы, 500 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Урсофальк, капсулы, 250 мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
17.07.2023 - 20.02.2026
Номер и дата РКИ
373 17.07.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсодезоксихолевая кислота и Урсофальк у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1