Протокол POMA-HD-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид, капсулы, 4 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Имновид®, капсулы, 4 мг (Селджен Интернэшнл Сарл, Швейцария) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
18.06.2018 - 01.05.2021
Номер и дата РКИ
284 18.06.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Помалидомид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 4 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид, капсулы, 4 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Имновид®, капсулы, 4 мг (Селджен Интернэшнл Сарл, Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1