Протокол IMA-01/2013
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Иматиниб, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 400 мг, Хетеро Лабс Лимитед, Индия и препарата Имаглив, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 400 мг, Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.06.2014 - 16.10.2015
Номер и дата РКИ
314 10.06.2014
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Иматиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 400 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности препарата Иматиниб, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, Хетеро Лабс Лимитед, Индия с препаратом Генфатиниб, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина
Количество Мед.учреждений
0
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
—