Протокол FAMC-HD-01
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Фамцикловир (МНН: Фамцикловир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг, производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и препарата Фамвир® (МНН: Фамцикловир), таблетки, покрытые оболочкой, 250 и 500 мг (Новартис Фармасьютика С.А., Испания), при однократном применении в дозе 750 мг натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
24.08.2018 - 01.05.2021
Номер и дата РКИ
437 24.08.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Фамцикловир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фамцикловир и Фамвир® при однократном применении натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1