Протокол VILD-BE-05-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин, таблетки 50 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Галвус® (вилдаглиптин), таблетки, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном приеме натощак у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
12.03.2019 - 01.01.2021
Номер и дата РКИ
117 12.03.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Вилдаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин и Галвус® при однократном приеме натощак у взрослых здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1