GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол PREG-08/15
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Прегабалин, капсулы, 300 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Лирика®, капсулы, 300 мг, производства компании Пфайзер Мэнюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 31.07.2017 - 01.03.2019
Номер и дата РКИ 412 31.07.2017
Организация, проводящая КИ Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП Прегабалин
Лекарственная форма и дозировка капсулы 300 мг
Города Красногорск
Страна разработчика Индия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Основная цель: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Прегабалин», капсулы, 300 мг, производства компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия и «Лирика®», капсулы, 300 мг, производства «Пфайзер Мэнюфекчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия. Дополнительная цель: Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность прегабалина после приема препарата «Прегабалин», капсулы, 300 мг, производства компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия и «Лирика®», капсулы, 300 мг, производства «Пфайзер Мэнюфекчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 28
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Красногорск
Исследователи