GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]

Шалухо Елена Сергеевна

Город Санкт-Петербург
Специальность Терапия, Профпатология
Должность Заведующая отделением клинических испытаний, Заведующая отделением клинических испытаний - врач-терапевт
Стаж в КИ 4 лет
Кол-во проведенных КИ 53
Текущие
1.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Прамипексол Пролонг Канон, таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,375 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Мирапекс® ПД, таблетки пролонгированного действия, 0,375 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 20.04.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 290 от 20.04.2022
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Прамипексол Пролонг Канон (Прамипексол)
Города Ярославль
Фаза КИ Биоэквивалентность
2.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан Канон (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) в сравнении с препаратом Ксарелто® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область Кардиология, Сосудистая хирургия, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ 06.04.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ № 235 от 06.04.2022
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Ривароксабан Канон (Ривароксабан)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
3.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Олмесартан Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата сравнения Кардосал® 40, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Берлин Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 25.03.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 194 от 25.03.2022
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Олмесартан Канон (Олмесартана медоксомил)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
4.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Амбризентан Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) в сравнении с препаратом Волибрис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ 22.03.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 188 от 22.03.2022
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Амбризентан Канон (Амбризентан)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
5.
Название протокола Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тикагрелор (Тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Брилинта® (Тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 18.02.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 122 от 18.02.2022
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью «Биннофарм Групп»
Наименование ЛП Тикагрелор
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
6.
Название протокола Простое слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, реактогенности и специфической активности рекомбинантного аллергена коронавируса SARS-CoV-2 (КоронаДерм-PS) на добровольцах в возрасте 18 и более лет (І-II фаза)
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Иммунология
Дата начала и окончания КИ 10.02.2022 - 30.04.2022
Номер и дата РКИ № 90 от 10.02.2022
Организация, проводящая КИ Федеральное бюджетное учреждение науки «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Наименование ЛП КоронаДерм-PS (КоронаСкинТест, Аллерген коронавирусный рекомбинантный)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ I-II
7.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Метопролол Канон, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Беталок® ЗОК, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 100 мг (Астра Зенека АБ, Швеция) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ 09.02.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 77 от 09.02.2022
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Метопролол Канон (Метопролол)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
8.
Название протокола Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пантопразол (Пантопразол), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Контролок® (Пантопразол), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Такеда ГмбХ, Германия) натощак.
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 16.12.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 851 от 16.12.2021
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "АЛИУМ"
Наименование ЛП Пантопразол
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
9.
Название протокола Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пантопразол (Пантопразол), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Контролок® (Пантопразол), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Такеда ГмбХ, Германия) после приема пищи.
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 16.12.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 853 от 16.12.2021
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "АЛИУМ"
Наименование ЛП Пантопразол
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
10.
Название протокола Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ибупрофен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400мг и препарата сравнения Нурофен® Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400мг
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 07.12.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 829 от 07.12.2021
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "АЛИУМ"
Наименование ЛП Ибупрофен
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
11.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ралтегравир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного препарата Исентресс® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 18.11.2021 - 15.03.2023
Номер и дата РКИ № 760 от 18.11.2021
Организация, проводящая КИ ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП Ралтегравир
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
12.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Дарунавир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Презиста® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (Janssen-Cilag International NV, Бельгия) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 09.11.2021 - 15.03.2023
Номер и дата РКИ № 713 от 09.11.2021
Организация, проводящая КИ ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП Дарунавир
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
13.
Название протокола Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Артросат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО ДИАМЕД-фарма, Россия) и Аэртал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия), в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ 08.10.2021 - 14.04.2022
Номер и дата РКИ № 619 от 08.10.2021
Организация, проводящая КИ ООО "ДИАМЕД-фарма"
Наименование ЛП Артросат (Ацеклофенак)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
14.
Название протокола Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Остиоксиб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, производства компании ООО ДИАМЕД-фарма, Россия, и Аркоксиа® (Arcoxia), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, производства компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ 04.10.2021 - 12.03.2022
Номер и дата РКИ № 615 от 04.10.2021
Организация, проводящая КИ ООО "Диамед-фарма"
Наименование ЛП Остиоксиб (Эторикоксиб)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
15.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Левофлоксацин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг (ООО Велфарм, Россия) и референтных препаратов, принимаемых одновременно, Таваник® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) и Таваник® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 10.09.2021 - 25.01.2023
Номер и дата РКИ № 525 от 10.09.2021
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Брайт Вэй Индастриз" (ООО "Брайт Вэй Индастриз")
Наименование ЛП Левофлоксацин
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
16.
Название протокола Открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат Канон, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия), и Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 07.07.2021 - 01.06.2022
Номер и дата РКИ № 353 от 07.07.2021
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Диметилфумарат Канон (Диметилфумарат)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
17.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин + Метформин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата сравнения Галвус Мет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 1000 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 18.03.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 149 от 18.03.2021
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Вилдаглиптин + Метформин Канон (Вилдаглиптин + Метформин )
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
18.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки, 250 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) и Зитига®, таблетки, 250 мг (Янссен Силаг С.п.А., Италия) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 12.01.2021 - 01.09.2022
Номер и дата РКИ № 6 от 12.01.2021
Организация, проводящая КИ ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП Абиратерон
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
19.
Название протокола № № Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Клаудит, таблетки, 100 мг (ОАО Марбиофарм, Россия) и PLETAL®, таблетки, 100 мг (Otsuka Pharmaceutical Company Ltd., Япония) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область Терапия (общая), Хирургия
Дата начала и окончания КИ 19.10.2020 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ № 579 от 19.10.2020
Организация, проводящая КИ ОАО «Марбиофарм», Россия
Наименование ЛП Клаудит (Цилостазол)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
20.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Атазанавир, капсулы 300 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и Реатаз®, капсулы 300 мг, производитель КАТАЛЕНТ АНАГНИ С.Р.Л., Италия (CATALENT ANAGNI S.R.L.,Italy) с участием здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 22.09.2020 - 28.04.2022
Номер и дата РКИ № 510 от 22.09.2020
Организация, проводящая КИ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП Атазанавир
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
21.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Деферазирокс, таблетки диспергируемые, 500 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Эксиджад®, таблетки диспергируемые, 500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 05.12.2019 - 15.08.2021
Номер и дата РКИ № 691 от 05.12.2019
Организация, проводящая КИ ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП (Деферазирокс, Деферазирокс)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
22.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Саквинавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Интерфаст®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (АО Фармасинтез, Россия) у здоровых добровольцев после приема высоко-калорийного завтрака и в сочетании с низкой дозой ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя.
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 05.12.2019 - 28.06.2021
Номер и дата РКИ № 695 от 05.12.2019
Организация, проводящая КИ ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП Саквинавир (саквинавира мезилат)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
23.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы 150 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Прадакса®, капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 25.11.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 671 от 25.11.2019
Организация, проводящая КИ ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП (Дабигатрана этексилат, Дабигатран)
Города Ярославль
Фаза КИ Биоэквивалентность
24.
Название протокола № № Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата биотин, таблетки, 10 мг (Фармацевтический завод ПОЛЬФАРМА АО, Польша) в терапии пациентов с выпадением волос и снижением густоты волос
Терапевтическая область Дерматология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 06.09.2019 - 01.05.2023
Номер и дата РКИ № 502 от 06.09.2019
Организация, проводящая КИ АО "Медана Фарма"
Наименование ЛП Биотин
Города Киров, Краснодар, Москва, Пермь, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Тула, Челябинск
Фаза КИ III
25.
Название протокола Двойное слепое плацебо контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата Теговир в виде 0,5% крема у пациентов с герпетическим везикулярным дерматитом
Терапевтическая область Дерматология
Дата начала и окончания КИ 22.10.2018 - 07.03.2023
Номер и дата РКИ № 534 от 22.10.2018
Организация, проводящая КИ ООО "Новые антибиотики"
Наименование ЛП Теговир
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ III
Завершенные
1.
Название протокола Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Нурофаст® и препарата сравнения Нурофен® Экспресс Форте
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 25.08.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 479 от 25.08.2021
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "АЛИУМ"
Наименование ЛП Нурофаст® (Ибупрофен)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
2.
Название протокола Открытое, рандомизированное, сравнительное, в параллельных группах, исследование биодоступности, биоэквивалентности и безопасности препаратов Октреотид-депо, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 30 мг (АО Фарм-Синтез, Россия) и Сандостатин® ЛАР, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 30 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократной внутримышечной инъекции
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 21.01.2021 - 04.08.2021
Номер и дата РКИ № 26 от 21.01.2021
Организация, проводящая КИ АО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП Октреотид (ОКТРЕОТИД-ДЕПО)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
3.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Солифенацин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Везикар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 11.01.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 2 от 11.01.2021
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Солифенацин Канон (Солифенацин)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
4.
Название протокола Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ривароксабан-АЛИУМ (ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и препарата сравнения Ксарелто® (ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 22.12.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 714 от 22.12.2020
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "АЛИУМ"
Наименование ЛП Ривароксабан-АЛИУМ (Ривароксабан)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
5.
Название протокола Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ривароксабан-АЛИУМ (ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и препарата сравнения Ксарелто® (ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 18.12.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 706 от 18.12.2020
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "АЛИУМ"
Наименование ЛП Ривароксабан-АЛИУМ (Ривароксабан)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
6.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах, с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Ипидакрин таблетки 20 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Нейромидин® таблетки 20 мг (АО Олайнфарм, Латвия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 19.10.2020 - 19.09.2021
Номер и дата РКИ № 575 от 19.10.2020
Организация, проводящая КИ Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП Ипидакрин
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
7.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Метформин+Ситаглиптин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Янумет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 28.09.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 529 от 28.09.2020
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Метформин + Ситаглиптин Канон (Метформин + Ситаглиптин)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
8.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное,двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумяпоследовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб, таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Нексавар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 02.09.2020 - 28.06.2021
Номер и дата РКИ № 462 от 02.09.2020
Организация, проводящая КИ ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП Сорафениб
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
9.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) в сравнении с препаратом Нексавар таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак по неполной репликативной схеме с тремя периодами, в трех последовательностях
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 15.07.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 330 от 15.07.2020
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Сорафениб Канон (Сорафениб)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
10.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзомепразол Канон, капсулы кишечнорастворимые 40 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Нексиум®, таблетки, покрытые оболочкой 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 28.04.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 187 от 28.04.2020
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Эзомепразол Канон (Эзомепразол)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
11.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Микофеноловая кислота Канон, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг, (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Майфортик® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 25.03.2020 - 01.05.2021
Номер и дата РКИ № 129 от 25.03.2020
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Микофеноловая кислота Канон (Микофеноловая кислота)
Города Казань
Фаза КИ Биоэквивалентность
12.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Деферазирокс, таблетки диспергируемые, 500 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Эксиджад®, таблетки диспергируемые, 500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 04.12.2019 - 16.08.2020
Номер и дата РКИ № 691 от 04.12.2019
Организация, проводящая КИ ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП Деферазирокс
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
13.
Название протокола Многоцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Хондролюкс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО Самсон-Мед, Россия) у пациентов с гонартрозом II-III рентгенологической стадии
Терапевтическая область Терапия (общая), Хирургия
Дата начала и окончания КИ 25.11.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 673 от 25.11.2019
Организация, проводящая КИ ООО "МедИнвест"
Наименование ЛП Хондролюкс
Города Королев, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ II
14.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Микофеноловая кислота таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг, (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Майфортик® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область Другое
Дата начала и окончания КИ 18.11.2019 - 16.08.2020
Номер и дата РКИ № 662 от 18.11.2019
Организация, проводящая КИ ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП Микофеноловая кислота
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
15.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тримебутин, таблетки 200 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Тримедат®, таблетки 200 мг (АО Валента Фарм, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 01.11.2019 - 01.12.2020
Номер и дата РКИ № 637 от 01.11.2019
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Тримебутин
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
16.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пазопаниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Вотриент®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Новартис Фарма АГ., Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 24.10.2019 - 28.06.2021
Номер и дата РКИ № 618 от 24.10.2019
Организация, проводящая КИ ООО "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Пазопаниб
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
17.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 15.10.2019 - 01.12.2020
Номер и дата РКИ № 600 от 15.10.2019
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Дапаглифлозин
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
18.
Название протокола Открытое, рандомизированное, в параллельных группах сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Тромблесс® Нео (диосмин+гесперидин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и препарата Детралекс® (диосмин+гесперидин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье Индастри, Франция) у пациентов с симптоматическими хроническими заболеваниями вен нижних конечностей С2-C3 класса по классификации СЕАР
Терапевтическая область Терапия (общая), Хирургия, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ 24.06.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 328 от 24.06.2019
Организация, проводящая КИ ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания"
Наименование ЛП Тромблесс® Нео (Диосмин + Гесперидин)
Города Королев, Москва, Пенза, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ III
19.
Название протокола Проспективное открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности применения препарата Граммидин® спрей для местного применения дозированный (АО Валента Фарм, Россия) при его применении в различных дозировках для лечения острых инфекционно-воспалительных заболеваний глотки в сравнении с терапией препаратом Гексорал® аэрозоль для местного применения (ООО Джонсон & Джонсон).
Терапевтическая область Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ 27.05.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 269 от 27.05.2019
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм")
Наименование ЛП Граммидин® (Грамицидин С+Цетилпиридиния хлорид)
Города Королев, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ II
20.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Атазанавир, капсулы, 300 мг (ООО ИНМЕДТРЕЙД, Россия) в сравнении с препаратом Реатаз®, капсулы, 300 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев после приема стандартного завтрака.
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 28.02.2019 - 07.08.2019
Номер и дата РКИ № 95 от 28.02.2019
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Атазанавир
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
21.
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное в параллельных группах исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Терифлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 05.02.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 57 от 05.02.2019
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Терифлуномид
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
22.
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, с двойным перекрестом и 4 этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон Канон, таблетки 250 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Зитига®, таблетки, 250 мг (Янссен Силаг С.п.А.,Италия) у здоровых добровольцев после приема внутрь натощак
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 21.01.2019 - 01.08.2020
Номер и дата РКИ № 25 от 21.01.2019
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Абиратерон Канон
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
23.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдус® (МНН: Вилдаглиптин), таблетки 50 мг, БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия и препарата Галвус (МНН: Вилдаглиптин), таблетки 50 мг, Новартис Фарма АГ., Швейцария при однократном применении в дозе 50 мг натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 28.11.2018 - 25.06.2019
Номер и дата РКИ № 598 от 28.11.2018
Организация, проводящая КИ БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Наименование ЛП Вилдус® (Вилдаглиптин)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
24.
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-053 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Презиста® (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 17.09.2018 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ № 481 от 17.09.2018
Организация, проводящая КИ ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП BCD-053 (Дарунавир)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
25.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Метформин Лонг (таблетки пролонгированного действия, 1000 мг, ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Глюкофаж® Лонг (таблетки пролонгированного действия, 1000 мг, Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 27.08.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 442 от 27.08.2018
Организация, проводящая КИ ООО «Велфарм»
Наименование ЛП Метформин Лонг (метформин)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
26.
Название протокола Открытое рандомизированное двойное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-077 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Иресса® (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев при пероральном приеме натощак
Терапевтическая область Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 08.08.2018 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ № 405 от 08.08.2018
Организация, проводящая КИ ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП BCD-077 (Гефитиниб)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
27.
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Гликлазид (таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Диабетон® МВ (таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, Лаборатории Сервье, Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 01.08.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 379 от 01.08.2018
Организация, проводящая КИ ООО «Велфарм»
Наименование ЛП Гликлазид
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
28.
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности препарата Унифузол® у пациентов с облитерирующим атеросклерозом сосудов нижних конечностей
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология, Диабетология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ 16.03.2018 - 15.01.2020
Номер и дата РКИ № 117 от 16.03.2018
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН"
Наименование ЛП Унифузол®
Города Барнаул, Ижевск, Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Оренбург, Пенза, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Фаза КИ II