Шалухо Елена Сергеевна
Город
Санкт-Петербург
Медицинские учреждения
ФБУН "СЗНЦ гигиены и общественного здоровья"
Специальность
Терапия, Профпатология, врач-терапевт отд клин испытаний, Заведующая отделением клинических испытаний
Должность
Врач-терапевт отд клин испытаний, Заведующая отделением клинических испытаний, Врач-профпатолог отделения профпаталогии, Врач-терапевт отделения клинических испытаний, Врач-профпатолог, Профпатолог, Терапевт, Заведующий отделением клинических испытаний, Врач, Заведующая отделением клинических испытаний - врач-терапевт, Заведующая отделением клинических исследований, Врач-терапевт, Врач-терапевт испытательного лабораторного центра, Заведующая отделением клинических испытаний – врач-терапевт, Врач- терапевт, Зав. отделением клинических испытаний - врач-терапевт, Врач-профпатолог отделения профпатологии
Стаж в КИ
7 лет
Кол-во проведенных КИ
88
Текущие
1.
Название протокола
Исследование переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики агониста рецептора GPR119 препарата Дипиарон (ZB40-0016) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
29.08.2024 - 31.03.2025
Номер и дата РКИ
№ 355 от 29.08.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Дипиарон"
Наименование ЛП
Дипиарон
Города
Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
I
2.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата Венарус (Гесперидин+Диосмин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 900 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Детралекс® (Гесперидин+Диосмин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 900 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.05.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 204 от 24.05.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Венарус (Гесперидин + Диосмин)
Города
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата Венарус (Гесперидин+Диосмин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 450 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Детралекс® (Гесперидин+Диосмин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 450 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.05.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 202 от 23.05.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Венарус (Гесперидин + Диосмин)
Города
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата Найсулид (Нимесулид), гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Аулин® (Нимесулид), гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (Хелсин Хелскаре СА, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.05.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 167 от 02.05.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Найсулид (Нимесулид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Название протокола
Открытое перекрестное исследование с 2 видами терапии (натощак и после еды), 2 периодами, 2 последовательностями для оценки влияния приема пищи на биодоступность препарата 4-MUST, таблетки, 128 мг при однократном приеме в дозе 256 мг здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
06.02.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 31 от 06.02.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
4-MUST (Тримебутин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
6.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ДИАЦЕРЕИН капсулы, 50 мг (АО Фармпроект, Россия) и АРТРОДАРИН®, капсулы, 50 мг (ТРБ Фарма С.А., Аргентина) у здоровых добровольцев при однократном приеме после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
30.01.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 28 от 30.01.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Сальвус"
Наименование ЛП
Диацереин
Города
Иваново
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Название протокола
Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Метопролол Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО Велфарм-М, Россия) и Беталок® ЗОК, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 100 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после еды.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
29.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 761 от 29.12.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Метопролол лонг (Метопролол)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов КСАВИТОР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия) и КСАРЕЛТО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.12.2023 - 05.10.2024
Номер и дата РКИ
№ 756 от 28.12.2023
Организация, проводящая КИ
АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД.
Наименование ЛП
Ксавитор (Ривароксабан)
Города
Иваново
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Название протокола
Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Метопролол Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО Велфарм-М, Россия) и Беталок® ЗОК, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 100 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.12.2023 - 21.10.2024
Номер и дата РКИ
№ 742 от 25.12.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Метопролол лонг (Метопролол)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Руксолитиниб (таблетки, 20 мг, ООО АМЕДАРТ) в сравнении с препаратом Джакави (таблетки, 20 мг, Новартис Фарма АГ) после приема натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
30.10.2023 - 25.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 620 от 30.10.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Руксолитиниб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Название протокола
Открытое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата ГДЦ, таблетки для рассасывания (АО Валента Фарм) при однократном и последующем многократном пероральном применении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
05.10.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 554 от 05.10.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
ГДЦ (Грамицидин С + Диклонина гидрохлорид + Цетилпиридиния хлорид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
12.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ленватиниб, капсулы, 10 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Ленвима®, капсулы, 10 мг (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых добровольцев после приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.09.2023 - 25.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 519 от 18.09.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Ленватиниб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности в двух параллельных группах у здоровых добровольцев после однократного приема натощак препарата Энзалутамид, капсулы, 40 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) и референтного препарата Кстанди®, капсулы, 40 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.09.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 520 от 18.09.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Энзалутамид
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Название протокола
Рандомизированное, открытое, перекрестное, двухпериодное, в двух последовательностях клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препарата Необутин® Ретард (Тримебутин), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата Debridat FORT (Тримебутин), таблетки, 200 мг (Pfizer Inc, США) с однократным дозированием у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.08.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 459 от 24.08.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Необутин® Ретард (Тримебутин)
Города
Москва
Фаза КИ
I
15.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ампициллин, таблетки, 250 мг (ОАО Синтез, Россия) и Пенбритин, капсулы, 250 мг (ГлаксоСмитКляйн, Великобритания) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.08.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 443 от 17.08.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Ампициллин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
16.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности у здоровых добровольцев препарата Палбоциклиб (капсулы, 125 мг, ООО АМЕДАРТ) и референтного препарата Итулси (капсулы, 125 мг, Вайет Холдингз ЭлЭлСи, США), принимаемых после стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров, в перекрестном порядке, в двух периодах и в двух последовательностях приема
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.08.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 439 от 16.08.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Палбоциклиб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
17.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО ПРОТЕК-СВМ, Россия) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2023 - 30.06.2024
Номер и дата РКИ
№ 403 от 01.08.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Протек-СВМ"
Наименование ЛП
Розувастатин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Лапатиниб (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Тайверб® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
20.07.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 385 от 20.07.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Лапатиниб
Города
Казань
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата Триметазидин-АКОС МВ (Триметазидин), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (АО Биоком, Россия) и препарата сравнения Предуктал® МВ (Триметазидин), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.07.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 386 от 20.07.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Триметазидин-АКОС МВ (Триметазидин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
20.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Верошпилактон® капсулы 100 мг (АО АЛИУМ, Россия) и Альдактон® таблетки покрытые оболочкой, 100 мг (Pfizer Inc., США) при однократном приеме после еды здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.06.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 324 от 26.06.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Верошпилактон® (Спиронолактон)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
21.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.06.2023 - 07.04.2024
Номер и дата РКИ
№ 329 от 26.06.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМАКОР ПРОДАКШН"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
22.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.06.2023 - 07.04.2024
Номер и дата РКИ
№ 328 от 26.06.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМАКОР ПРОДАКШН"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
23.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата Венарус (Гесперидин+Диосмин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 900 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Детралекс® (Гесперидин+Диосмин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 900 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.06.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 314 от 20.06.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Венарус (Гесперидин + Диосмин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
24.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата Венарус (Гесперидин+Диосмин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 450 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Детралекс® (Гесперидин+Диосмин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 450 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.06.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 315 от 20.06.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Венарус (Гесперидин + Диосмин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
25.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата Дарунавир (Дарунавир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Презиста® (Дарунавир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
30.05.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 290 от 30.05.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Дарунавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
26.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин, таблетки, 50 мг (ООО ПРОТЕК-СВМ, Россия) и Галвус®, таблетки, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
25.05.2023 - 17.10.2023
Номер и дата РКИ
№ 277 от 25.05.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Протек-СВМ"
Наименование ЛП
Вилдаглиптин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
27.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Габапентин, капсулы, 300 мг (ООО ПРОТЕК-СВМ, Россия) и Нейронтин®, капсулы, 300 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
18.04.2023 - 30.06.2024
Номер и дата РКИ
№ 218 от 18.04.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Протек-СВМ"
Наименование ЛП
Габапентин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
28.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата Триметазидин-АКОС МВ (Триметазидин), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (АО Биоком, Россия) и препарата сравнения Предуктал® МВ (Триметазидин), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.04.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 194 от 06.04.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Триметазидин-АКОС МВ (Триметазидин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
29.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО ПРОТЕК-СВМ, Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
14.03.2023 - 17.10.2023
Номер и дата РКИ
№ 142 от 14.03.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Протек-СВМ"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
30.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности с адаптивным дизайном препаратов Фурагин-Актифур, капсулы, 50 мг (АО АЛИУМ, Россия) и Фурамаг®, капсулы, 50 мг (АО Олайнфарм, Латвия) после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.03.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 145 от 14.03.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Фурагин-Актифур (Фуразидин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
31.
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата Необутин® Ретард (Тримебутин), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Debridat (Тримебутин), таблетки, 200 мг (Pfizer Inc, США) у здоровых добровольцев при многократном приеме
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.02.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 93 от 27.02.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Необутин® Ретард (Тримебутин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
32.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсодезоксихолевая кислота, капсулы, 500 мг (ООО ПРОТЕК-СВМ, Россия) и Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
16.01.2023 - 17.10.2023
Номер и дата РКИ
№ 13 от 16.01.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «ПРОТЕК-СВМ»
Наименование ЛП
Урсодезоксихолевая кислота
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
33.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата Дипиридамол-ФПО® (Дипиридамол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Persantin® (Дипиридамол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (Boehringer Ingelheim, Германия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.12.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 728 от 27.12.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Дипиридамол-ФПО® (Дипиридамол)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
34.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности с адаптивным дизайном препаратов ФУРАГИН-АЛИУМ, таблетки, 50 мг (АО АЛИУМ, Россия) и Фурагин, таблетки, 50 мг (АО Олайнфарм, Латвия) после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.12.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 712 от 21.12.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
ФУРАГИН-АЛИУМ (Фуразидин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
35.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Эноксапарин натрия, раствор для инъекций (ООО АМЕДАРТ, Россия) и Клексан®, раствор для инъекций (Санофи-Авентис Франс, Франция), у здоровых добровольцев при однократном подкожном и внутривенном введении
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
25.05.2022 - 14.07.2023
Номер и дата РКИ
№ 350 от 25.05.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
Эноксапарин натрия
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
36.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Прамипексол Пролонг Канон, таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,375 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Мирапекс® ПД, таблетки пролонгированного действия, 0,375 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 290 от 20.04.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Прамипексол Пролонг Канон (Прамипексол)
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
37.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пантопразол (Пантопразол), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Контролок® (Пантопразол), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Такеда ГмбХ, Германия) натощак.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
16.12.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 851 от 16.12.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "АЛИУМ"
Наименование ЛП
Пантопразол
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
38.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пантопразол (Пантопразол), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Контролок® (Пантопразол), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Такеда ГмбХ, Германия) после приема пищи.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
16.12.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 853 от 16.12.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "АЛИУМ"
Наименование ЛП
Пантопразол
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
39.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ибупрофен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400мг и препарата сравнения Нурофен® Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400мг
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.12.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 829 от 07.12.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "АЛИУМ"
Наименование ЛП
Ибупрофен
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
40.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ралтегравир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного препарата Исентресс® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
18.11.2021 - 15.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 760 от 18.11.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Ралтегравир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
41.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Дарунавир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Презиста® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (Janssen-Cilag International NV, Бельгия) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.11.2021 - 15.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 713 от 09.11.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Дарунавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
42.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Левофлоксацин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг (ООО Велфарм, Россия) и референтных препаратов, принимаемых одновременно, Таваник® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) и Таваник® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.09.2021 - 25.01.2023
Номер и дата РКИ
№ 525 от 10.09.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Брайт Вэй Индастриз" (ООО "Брайт Вэй Индастриз")
Наименование ЛП
Левофлоксацин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
43.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат Канон, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия), и Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
07.07.2021 - 01.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 353 от 07.07.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Диметилфумарат Канон (Диметилфумарат)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
44.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки, 250 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) и Зитига®, таблетки, 250 мг (Янссен Силаг С.п.А., Италия) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.01.2021 - 01.09.2022
Номер и дата РКИ
№ 6 от 12.01.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
Абиратерон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
45.
Название протокола
№ № Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Клаудит, таблетки, 100 мг (ОАО Марбиофарм, Россия) и PLETAL®, таблетки, 100 мг (Otsuka Pharmaceutical Company Ltd., Япония) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Хирургия
Дата начала и окончания КИ
19.10.2020 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 579 от 19.10.2020
Организация, проводящая КИ
ОАО «Марбиофарм», Россия
Наименование ЛП
Клаудит (Цилостазол)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
46.
Название протокола
№ № Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата биотин, таблетки, 10 мг (Фармацевтический завод ПОЛЬФАРМА АО, Польша) в терапии пациентов с выпадением волос и снижением густоты волос
Терапевтическая область
Дерматология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.09.2019 - 01.05.2023
Номер и дата РКИ
№ 502 от 06.09.2019
Организация, проводящая КИ
АО "Медана Фарма"
Наименование ЛП
Биотин
Города
Киров, Краснодар, Москва, Пермь, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Тула, Челябинск
Фаза КИ
III
47.
Название протокола
Двойное слепое плацебо контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата Теговир в виде 0,5% крема у пациентов с герпетическим везикулярным дерматитом
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
22.10.2018 - 07.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 534 от 22.10.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Новые антибиотики"
Наименование ЛП
Теговир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан Канон (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) в сравнении с препаратом Ксарелто® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Кардиология, Сосудистая хирургия, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
06.04.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 235 от 06.04.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Ривароксабан Канон (Ривароксабан)
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Олмесартан Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата сравнения Кардосал® 40, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Берлин Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.03.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 194 от 25.03.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Олмесартан Канон (Олмесартана медоксомил)
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Амбризентан Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) в сравнении с препаратом Волибрис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
22.03.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 188 от 22.03.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Амбризентан Канон (Амбризентан)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тикагрелор (Тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Брилинта® (Тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.02.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 122 от 18.02.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Биннофарм Групп»
Наименование ЛП
Тикагрелор
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Название протокола
Простое слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, реактогенности и специфической активности рекомбинантного аллергена коронавируса SARS-CoV-2 (КоронаДерм-PS) на добровольцах в возрасте 18 и более лет (І-II фаза)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
10.02.2022 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 90 от 10.02.2022
Организация, проводящая КИ
Федеральное бюджетное учреждение науки «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Наименование ЛП
КоронаДерм-PS (КоронаСкинТест, Аллерген коронавирусный рекомбинантный)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I-II
6.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Метопролол Канон, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Беталок® ЗОК, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 100 мг (Астра Зенека АБ, Швеция) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
09.02.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 77 от 09.02.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Метопролол Канон (Метопролол)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Артросат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО ДИАМЕД-фарма, Россия) и Аэртал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия), в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
08.10.2021 - 14.04.2022
Номер и дата РКИ
№ 619 от 08.10.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "ДИАМЕД-фарма"
Наименование ЛП
Артросат (Ацеклофенак)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Остиоксиб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, производства компании ООО ДИАМЕД-фарма, Россия, и Аркоксиа® (Arcoxia), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, производства компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
04.10.2021 - 12.03.2022
Номер и дата РКИ
№ 615 от 04.10.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Диамед-фарма"
Наименование ЛП
Остиоксиб (Эторикоксиб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Нурофаст® и препарата сравнения Нурофен® Экспресс Форте
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.08.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 479 от 25.08.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "АЛИУМ"
Наименование ЛП
Нурофаст® (Ибупрофен)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин + Метформин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата сравнения Галвус Мет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 1000 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
18.03.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 149 от 18.03.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Вилдаглиптин + Метформин Канон (Вилдаглиптин + Метформин )
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное, в параллельных группах, исследование биодоступности, биоэквивалентности и безопасности препаратов Октреотид-депо, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 30 мг (АО Фарм-Синтез, Россия) и Сандостатин® ЛАР, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 30 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократной внутримышечной инъекции
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.01.2021 - 04.08.2021
Номер и дата РКИ
№ 26 от 21.01.2021
Организация, проводящая КИ
АО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП
Октреотид (ОКТРЕОТИД-ДЕПО)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Солифенацин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Везикар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
11.01.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 2 от 11.01.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Солифенацин Канон (Солифенацин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ривароксабан-АЛИУМ (ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и препарата сравнения Ксарелто® (ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.12.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 714 от 22.12.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "АЛИУМ"
Наименование ЛП
Ривароксабан-АЛИУМ (Ривароксабан)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ривароксабан-АЛИУМ (ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и препарата сравнения Ксарелто® (ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.12.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 706 от 18.12.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "АЛИУМ"
Наименование ЛП
Ривароксабан-АЛИУМ (Ривароксабан)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах, с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Ипидакрин таблетки 20 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Нейромидин® таблетки 20 мг (АО Олайнфарм, Латвия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.10.2020 - 19.09.2021
Номер и дата РКИ
№ 575 от 19.10.2020
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Ипидакрин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
16.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Метформин+Ситаглиптин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Янумет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
28.09.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 529 от 28.09.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Метформин + Ситаглиптин Канон (Метформин + Ситаглиптин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
17.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Атазанавир, капсулы 300 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и Реатаз®, капсулы 300 мг, производитель КАТАЛЕНТ АНАГНИ С.Р.Л., Италия (CATALENT ANAGNI S.R.L.,Italy) с участием здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.09.2020 - 28.04.2022
Номер и дата РКИ
№ 510 от 22.09.2020
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
Атазанавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное,двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумяпоследовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб, таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Нексавар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
02.09.2020 - 28.06.2021
Номер и дата РКИ
№ 462 от 02.09.2020
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
Сорафениб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) в сравнении с препаратом Нексавар таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак по неполной репликативной схеме с тремя периодами, в трех последовательностях
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.07.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 330 от 15.07.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Сорафениб Канон (Сорафениб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
20.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзомепразол Канон, капсулы кишечнорастворимые 40 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Нексиум®, таблетки, покрытые оболочкой 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
28.04.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 187 от 28.04.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Эзомепразол Канон (Эзомепразол)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
21.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Микофеноловая кислота Канон, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг, (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Майфортик® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
25.03.2020 - 01.05.2021
Номер и дата РКИ
№ 129 от 25.03.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Микофеноловая кислота Канон (Микофеноловая кислота)
Города
Казань
Фаза КИ
Биоэквивалентность
22.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Деферазирокс, таблетки диспергируемые, 500 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Эксиджад®, таблетки диспергируемые, 500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
05.12.2019 - 15.08.2021
Номер и дата РКИ
№ 691 от 05.12.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
(Деферазирокс, Деферазирокс)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
23.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Саквинавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Интерфаст®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (АО Фармасинтез, Россия) у здоровых добровольцев после приема высоко-калорийного завтрака и в сочетании с низкой дозой ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
05.12.2019 - 28.06.2021
Номер и дата РКИ
№ 695 от 05.12.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
Саквинавир (саквинавира мезилат)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
24.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Деферазирокс, таблетки диспергируемые, 500 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Эксиджад®, таблетки диспергируемые, 500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
04.12.2019 - 16.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 691 от 04.12.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
Деферазирокс
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
25.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы 150 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Прадакса®, капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.11.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 671 от 25.11.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
(Дабигатрана этексилат, Дабигатран)
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
26.
Название протокола
Многоцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Хондролюкс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО Самсон-Мед, Россия) у пациентов с гонартрозом II-III рентгенологической стадии
Терапевтическая область
Терапия (общая), Хирургия
Дата начала и окончания КИ
25.11.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 673 от 25.11.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "МедИнвест"
Наименование ЛП
Хондролюкс
Города
Королев, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ
II
27.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Микофеноловая кислота таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг, (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Майфортик® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
18.11.2019 - 16.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 662 от 18.11.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
Микофеноловая кислота
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
28.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тримебутин, таблетки 200 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Тримедат®, таблетки 200 мг (АО Валента Фарм, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2019 - 01.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 637 от 01.11.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Тримебутин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
29.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пазопаниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Вотриент®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Новартис Фарма АГ., Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.10.2019 - 28.06.2021
Номер и дата РКИ
№ 618 от 24.10.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Пазопаниб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
30.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.10.2019 - 01.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 600 от 15.10.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
31.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, в параллельных группах сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Тромблесс® Нео (диосмин+гесперидин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и препарата Детралекс® (диосмин+гесперидин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье Индастри, Франция) у пациентов с симптоматическими хроническими заболеваниями вен нижних конечностей С2-C3 класса по классификации СЕАР
Терапевтическая область
Терапия (общая), Хирургия, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
24.06.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 328 от 24.06.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания"
Наименование ЛП
Тромблесс® Нео (Диосмин + Гесперидин)
Города
Королев, Москва, Пенза, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ
III
32.
Название протокола
Проспективное открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности применения препарата Граммидин® спрей для местного применения дозированный (АО Валента Фарм, Россия) при его применении в различных дозировках для лечения острых инфекционно-воспалительных заболеваний глотки в сравнении с терапией препаратом Гексорал® аэрозоль для местного применения (ООО Джонсон & Джонсон).
Терапевтическая область
Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
27.05.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 269 от 27.05.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм")
Наименование ЛП
Граммидин® (Грамицидин С+Цетилпиридиния хлорид)
Города
Королев, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
33.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Атазанавир, капсулы, 300 мг (ООО ИНМЕДТРЕЙД, Россия) в сравнении с препаратом Реатаз®, капсулы, 300 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев после приема стандартного завтрака.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.02.2019 - 07.08.2019
Номер и дата РКИ
№ 95 от 28.02.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Атазанавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
34.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное в параллельных группах исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Терифлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.02.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 57 от 05.02.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Терифлуномид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
35.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, с двойным перекрестом и 4 этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон Канон, таблетки 250 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Зитига®, таблетки, 250 мг (Янссен Силаг С.п.А.,Италия) у здоровых добровольцев после приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
21.01.2019 - 01.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 25 от 21.01.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Абиратерон Канон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
36.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдус® (МНН: Вилдаглиптин), таблетки 50 мг, БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия и препарата Галвус (МНН: Вилдаглиптин), таблетки 50 мг, Новартис Фарма АГ., Швейцария при однократном применении в дозе 50 мг натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.11.2018 - 25.06.2019
Номер и дата РКИ
№ 598 от 28.11.2018
Организация, проводящая КИ
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Наименование ЛП
Вилдус® (Вилдаглиптин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
37.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-053 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Презиста® (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.09.2018 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 481 от 17.09.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-053 (Дарунавир)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
38.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Метформин Лонг (таблетки пролонгированного действия, 1000 мг, ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Глюкофаж® Лонг (таблетки пролонгированного действия, 1000 мг, Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
27.08.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 442 от 27.08.2018
Организация, проводящая КИ
ООО «Велфарм»
Наименование ЛП
Метформин Лонг (метформин)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
39.
Название протокола
Открытое рандомизированное двойное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-077 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Иресса® (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев при пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.08.2018 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 405 от 08.08.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-077 (Гефитиниб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
40.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Гликлазид (таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Диабетон® МВ (таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, Лаборатории Сервье, Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.08.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 379 от 01.08.2018
Организация, проводящая КИ
ООО «Велфарм»
Наименование ЛП
Гликлазид
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
41.
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности препарата Унифузол® у пациентов с облитерирующим атеросклерозом сосудов нижних конечностей
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология, Диабетология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
16.03.2018 - 15.01.2020
Номер и дата РКИ
№ 117 от 16.03.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН"
Наименование ЛП
Унифузол®
Города
Барнаул, Ижевск, Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Оренбург, Пенза, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Фаза КИ
II