Протокол RDPh_19_12
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы 150 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Прадакса®, капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.11.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
671 25.11.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
(Дабигатрана этексилат, Дабигатран)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 150 мг (банка полимерная 10.000 капсул)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дабигатран в сравнении с препаратом Прадакса® у здоровых добровольцев при приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1