GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол RDPh_19_12
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы 150 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Прадакса®, капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 25.11.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ 671 25.11.2019
Организация, проводящая КИ ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП (Дабигатрана этексилат, Дабигатран)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 150 мг (банка полимерная 10.000 капсул)
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дабигатран в сравнении с препаратом Прадакса® у здоровых добровольцев при приеме натощак
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 46
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Баскаков Е.В