Протокол RDPh_25_40
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Доравирин + Ламивудин + Тенофовир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+300 мг+245 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Делстриго, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+300 мг+245 мг (ООО МСД Фармасьютикалс, Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке, с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
06.03.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
82 06.03.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Доравирин+Ламивудин+Тенофовир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+300 мг+245 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Доравирин +
Ламивудин + Тенофовир (T) и референтного препарата Делстриго (R) после однократного приёма каждого препарата в
дозе 100 мг+300 мг+245 мг (1 таблетку в дозировке 100 мг+300 мг+245 мг)
- Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Доравирин + Ламивудин + Тенофовир и Делстриго ® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—