Протокол 43-SPIR-C-CT-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Верошпилактон® капсулы 100 мг (АО АЛИУМ, Россия) и Альдактон® таблетки покрытые оболочкой, 100 мг (Pfizer Inc., США) при однократном приеме после еды здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.06.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
324 26.06.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Верошпилактон® (Спиронолактон)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Верошпилактон® капсулы 100 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и Альдактон® таблетки покрытые оболочкой, 100 мг («Pfizer Inc.», США) при однократном приеме после еды здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1