Протокол UNI-APO-0324
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов АПОТЕЛЬ МАКС, раствор для инфузий, 10 мг/мл (Уни-Фарма Клеон Цетис Фармацевтические Лаборатории С.А., Греция) и Парацетамол Каби, раствор для инфузий, 10 мг/мл (Фрезениус Каби Дойчланд, ГмбХ, Германия) при однократном инфузионном внутривенном введении здоровым добровольцам.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.03.2025 - 30.09.2025
Номер и дата РКИ
119 13.03.2025
Организация, проводящая КИ
Уни-Фарма Клеон Цетис Фармацевтические Лаборатории С.А.
Наименование ЛП
Апотель Макс (Парацетамол)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий, 10 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Греция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ВИКТОРИАФАРМ" (ООО "ВИКТОРИАФАРМ"), 123182, г Москва, г Москва, ш Волоколамское, дом 24, корпус 1, пом. 1074, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов АПОТЕЛЬ МАКС, раствор для инфузий, 10 мг/мл (Уни-Фарма Клеон Цетис Фармацевтические Лаборатории С.А., Греция) и Парацетамол Каби, раствор для инфузий, 10 мг/мл (Фрезениус Каби Дойчланд, ГмбХ, Германия) при однократном инфузионном внутривенном введении здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—