Протокол RDPh_20_31
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное, в параллельных группах, исследование биодоступности, биоэквивалентности и безопасности препаратов Октреотид-депо, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 30 мг (АО Фарм-Синтез, Россия) и Сандостатин® ЛАР, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 30 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократной внутримышечной инъекции
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.01.2021 - 04.08.2021
Номер и дата РКИ
26 21.01.2021
Организация, проводящая КИ
АО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП
Октреотид (ОКТРЕОТИД-ДЕПО)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 30 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", ул. Угрешская, д.2, стр. 31Москва, Россия, 115088, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биодоступности и безопасности препаратов Октреотид-депо и Сандостатин у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1