GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 15/20
Название протокола Открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат Канон, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия), и Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 07.07.2021 - 01.06.2022
Номер и дата РКИ 353 07.07.2021
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Диметилфумарат Канон (Диметилфумарат)
Лекарственная форма и дозировка капсулы кишечнорастворимые, 240 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат Канон и Текфидера, у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 42
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шалухо Е.С