Протокол 15/20
Название протокола
Открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат Канон, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия), и Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
07.07.2021 - 01.06.2022
Номер и дата РКИ
353 07.07.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Диметилфумарат Канон (Диметилфумарат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые, 240 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат Канон и Текфидера, у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1