Протокол RDPh_20_07
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки, 250 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) и Зитига®, таблетки, 250 мг (Янссен Силаг С.п.А., Италия) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.01.2021 - 01.09.2022
Номер и дата РКИ
6 12.01.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
Абиратерон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 250 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон и Зитига при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1