Протокол ГИБ-01-02-2023
Название протокола
Открытое перекрестное исследование с 2 видами терапии (натощак и после еды), 2 периодами, 2 последовательностями для оценки влияния приема пищи на биодоступность препарата 4-MUST, таблетки, 128 мг при однократном приеме в дозе 256 мг здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
06.02.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
31 06.02.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
4-MUST (Тримебутин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 128 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Валента Фармацевтика", 141108, Московская обл., г Щелково, ул Фабричная, дом 2, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель исследования: оценка влияния приема пищи на биодоступность препарата 4-MUST, таблетки, 128 мг (АО «Валента Фарм») после однократного приема внутрь натощак и после приема пищи, в дозе 256 мг (две таблетки). Дополнительная цель исследования: оценка фармакокинетических параметров, безопасности и переносимости препарата 4-MUST, таблетки, 128 мг (АО «Валента Фарм») у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак и после приема пищи, в дозе 256 мг (две таблетки).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1