Протокол BE-15012021-RalIz
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ралтегравир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного препарата Исентресс® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
18.11.2021 - 15.03.2023
Номер и дата РКИ
760 18.11.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Ралтегравир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 111024, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Ралтегравир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Исентресс® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1