Протокол 07/20
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Метформин+Ситаглиптин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Янумет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
28.09.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
529 28.09.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Метформин + Ситаглиптин Канон (Метформин + Ситаглиптин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин Канон и Янумет при приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1