Протокол 12/19
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) в сравнении с препаратом Нексавар таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак по неполной репликативной схеме с тремя периодами, в трех последовательностях
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.07.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
330 15.07.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Сорафениб Канон (Сорафениб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата в сравнении с препаратом Нексавар у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1