GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 12/19
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) в сравнении с препаратом Нексавар таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак по неполной репликативной схеме с тремя периодами, в трех последовательностях
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 15.07.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 330 15.07.2020
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Сорафениб Канон (Сорафениб)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата в сравнении с препаратом Нексавар у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 62
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шалухо Е.С