Протокол RDPh_19_21
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Саквинавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Интерфаст®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (АО Фармасинтез, Россия) у здоровых добровольцев после приема высоко-калорийного завтрака и в сочетании с низкой дозой ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
05.12.2019 - 28.06.2021
Номер и дата РКИ
695 05.12.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
Саквинавир (саквинавира мезилат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Саквинавир (T) и референтного препарата Интерфаст® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 500 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—