Протокол RDPh_19_18
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Микофеноловая кислота таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг, (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Майфортик® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
18.11.2019 - 16.08.2020
Номер и дата РКИ
662 18.11.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
Микофеноловая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Микофеноловая кислота и Майфортик®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—