Протокол BE-22072020-DarIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Дарунавир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Презиста® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (Janssen-Cilag International NV, Бельгия) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.11.2021 - 15.03.2023
Номер и дата РКИ
713 09.11.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Дарунавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 111024, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Дарунавир и Презиста® при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1