Протокол RDPh_17_11
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Гликлазид (таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Диабетон® МВ (таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, Лаборатории Сервье, Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.08.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
379 01.08.2018
Организация, проводящая КИ
ООО «Велфарм»
Наименование ЛП
Гликлазид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Гликлазид (T) относительно референтного препарата Диабетон® МВ (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 60 мг (1 таблетка с модифицированным высвобождением) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1