Протокол PRJ-GAB-BE-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Габапентин, капсулы, 300 мг (ООО ПРОТЕК-СВМ, Россия) и Нейронтин®, капсулы, 300 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
18.04.2023 - 30.06.2024
Номер и дата РКИ
218 18.04.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Протек-СВМ"
Наименование ЛП
Габапентин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 300 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 59н, литер А, кв. 804, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Габапентин и Нейронтин® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1