Протокол RDPh_23_06
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности в двух параллельных группах у здоровых добровольцев после однократного приема натощак препарата Энзалутамид, капсулы, 40 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) и референтного препарата Кстанди®, капсулы, 40 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.09.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
520 18.09.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Энзалутамид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 40 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
– Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Энзалутамид (T) и референтного препарата Кстанди (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 40 мг (1 капсула в дозировке 40 мг) – Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Энзалутамид и Кстанди в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1