Протокол RDPh_23_15
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ленватиниб, капсулы, 10 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Ленвима®, капсулы, 10 мг (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых добровольцев после приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.09.2023 - 25.12.2025
Номер и дата РКИ
519 18.09.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Ленватиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 10 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Ленватиниб (T) и референтного препарата Ленвима® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 10 мг (1 капсула в дозировке 10 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Ленватиниб и Ленвима® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1