Протокол 16/20
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин + Метформин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата сравнения Галвус Мет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 1000 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
18.03.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
149 18.03.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Вилдаглиптин + Метформин Канон (Вилдаглиптин + Метформин )
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин + Метформин Канон и препарата сравнения Галвус Мет® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1