Протокол 02-DARU-t-CT-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата Дарунавир (Дарунавир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Презиста® (Дарунавир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
30.05.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
290 30.05.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Дарунавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Дарунавир (Дарунавир) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Презиста® (Дарунавир) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1