Протокол 20/20
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан Канон (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) в сравнении с препаратом Ксарелто® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Кардиология, Сосудистая хирургия, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
06.04.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
235 06.04.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Ривароксабан Канон (Ривароксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан Канон (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) в сравнении с препаратом Ксарелто® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, Байер Шеринг Фарма АГ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
