Протокол RDPh_19_24
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное,двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумяпоследовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб, таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Нексавар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
02.09.2020 - 28.06.2021
Номер и дата РКИ
462 02.09.2020
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
Сорафениб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Сорафениб и Нексавар у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1