Протокол VPM-MPL-BE-02
Название протокола
Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Метопролол Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО Велфарм-М, Россия) и Беталок® ЗОК, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 100 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после еды.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
29.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
761 29.12.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Метопролол лонг (Метопролол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Метопролол Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и Беталок® ЗОК, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 100 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после еды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1