Протокол RDPh_19_20
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Деферазирокс, таблетки диспергируемые, 500 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Эксиджад®, таблетки диспергируемые, 500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
05.12.2019 - 15.08.2021
Номер и дата РКИ
691 05.12.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
(Деферазирокс, Деферазирокс)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 500 мг (банка полимерная 10.000 таблеток)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Деферазирокс (T) и референтного препарата Эксиджад® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 500 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—