Протокол 06/19
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тримебутин, таблетки 200 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Тримедат®, таблетки 200 мг (АО Валента Фарм, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2019 - 01.12.2020
Номер и дата РКИ
637 01.11.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Тримебутин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Тримебутин (T) и референтного препарата Тримедат® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 таблетка в дозировке 200 мг)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—