Протокол FRK-RIV10-BE-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.06.2023 - 07.04.2024
Номер и дата РКИ
328 26.06.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМАКОР ПРОДАКШН"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 59н, литер А, кв. 804, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия) в сравнении с препаратом Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1