Протокол RDPh_24_30
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Велпатасвир+Софосбувир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+400 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Эпклюза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл
Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после приёма натощак в двух последовательностях по полной
репликативной перекрестной схеме в четырех периодах
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
12.02.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
71 12.02.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Велпатасвир+Софосбувир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+400 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей
оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата
Велпатасвир+Софосбувир (T) и референтного препарата
Эпклюза® (R) после однократного приёма каждого препарата в
дозе 100 мг+400 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
в дозировке 100 мг велпатасвир + 400 мг софосбувир)
− Провести сравнительную оценку безопасности и
переносимости исследуемых препаратов
Велпатасвир+Софосбувир и Эпклюза® в рамках настоящего
исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
68
Где проводится исследование
1