Протокол 27-TRIM-pt-CT-01
Название протокола
Рандомизированное, открытое, перекрестное, двухпериодное, в двух последовательностях клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препарата Необутин® Ретард (Тримебутин), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата Debridat FORT (Тримебутин), таблетки, 200 мг (Pfizer Inc, США) с однократным дозированием у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.08.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
459 24.08.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Необутин® Ретард (Тримебутин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия, ,
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетику и безопасность препарата Необутин® Ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Debridat FORT, таблетки, 200 мг (Pfizer Inc, США) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1