Протокол RDPh_25_30
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Валсартан+Сакубитрил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (102.8 мг+97.2 мг) (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Юперио, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (102.8 мг+97.2 мг) (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.08.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
389 28.08.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Валсартан+Сакубитрил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 102.8 мг+97.2 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Валсартан+Сакубитрил
(T) и референтного препарата Юперио (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (102.8 мг+97.2 мг) (1 таблетка,
покрытая пленочной оболочкой в дозировке 200 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Валсартан+Сакубитрил и Юперио® в рамках
настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
68
Где проводится исследование
1