GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол RDPh_23_07
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности у здоровых добровольцев препарата Палбоциклиб (капсулы, 125 мг, ООО АМЕДАРТ) и референтного препарата Итулси (капсулы, 125 мг, Вайет Холдингз ЭлЭлСи, США), принимаемых после стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров, в перекрестном порядке, в двух периодах и в двух последовательностях приема
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 16.08.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ 439 16.08.2023
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Палбоциклиб
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 125 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, ,
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Палбоциклиб (T) и референтного препарата Итулси (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 125 мг (1 капсула в дозировке 125 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Палбоциклиб и Итулси в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 64
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шалухо Е.С