Протокол CD-PS-01/21
Название протокола
Простое слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, реактогенности и специфической активности рекомбинантного аллергена коронавируса SARS-CoV-2 (КоронаДерм-PS) на добровольцах в возрасте 18 и более лет (І-II фаза)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
10.02.2022 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
90 10.02.2022
Организация, проводящая КИ
Федеральное бюджетное учреждение науки «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Наименование ЛП
КоронаДерм-PS (КоронаСкинТест, Аллерген коронавирусный рекомбинантный)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутрикожного введения 0.2 мл/доза ( 10 мкг)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КАРПАТСКАЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА", 191040, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пер Транспортный, дом 2А, литера А, кв. 16, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение безопасности и реактогенности, а также оценка специфической активности препарата КоронаДерм-PS
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
460
Где проводится исследование
1