Фитилев Сергей Борисович
Город
Москва
Медицинские учреждения
ГБУЗ "ГП № 2 ДЗМ"ГБУЗ "ГКБим. В.В. Виноградова ДЗМ"РУДН
Специальность
Кардиология, Терапия, Клиническая фармакология, Фармацевтическая химия и фармакогнозия, Кардиология, Клиническая фармакология, заведующий отделением внедрения новых лекарственных средств, Фармацевтическая химия и фармакогнозия, Фармоколог, Терапия, Кардиолог
Должность
Профессор, Консультант по клинической фармакологии, Врач, Заведующий отделением внедрения новых лекарственных средств, Клинический фармаколог, Клинический фармоколог, Д.м.н., Врач клинический фармаколог, Клинический фармаколог, Клинический фармаколог
Стаж в КИ
13 лет
Кол-во проведенных КИ
76
Текущие
1.
Название протокола
Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование безопасности и фармакокинетики препаратов Компларейт® (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Актемра® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в форме раствора для подкожного введения в параллельных группах здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
14.03.2024 - 30.06.2025
Номер и дата РКИ
№ 86 от 14.03.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Компларейт (Тоцилизумаб)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
2.
Название протокола
Открытое нерандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров различных доз лекарственного препарата Пренофитол, таблетки у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
16.10.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 580 от 16.10.2023
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»
Наименование ЛП
Пренофитол (Полипренилфосфата натрия +Фитостерин)
Города
Москва
Фаза КИ
I
3.
Название протокола
Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-061 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Пролиа® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 60 мг
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
25.09.2023 - 31.01.2025
Номер и дата РКИ
№ 537 от 25.09.2023
Организация, проводящая КИ
АО «ГЕНЕРИУМ»
Наименование ЛП
GNR-061 (Деносумаб)
Города
Москва, Смоленск
Фаза КИ
I
4.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Генолар® (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в двух лекарственных формах (раствор для подкожного введения и лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) и препарата Ксолар® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) в форме раствора для подкожного введения
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
09.08.2023 - 31.01.2025
Номер и дата РКИ
№ 425 от 09.08.2023
Организация, проводящая КИ
АО «ГЕНЕРИУМ»,
Наименование ЛП
Генолар (Омализумаб, GNR-044-р)
Города
Москва, Смоленск
Фаза КИ
I
5.
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное в параллельных группах клиническое исследование безопасности и фармакокинетики препаратов натализумаба GNR-093 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Тизабри® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам в дозе 300 мг
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
06.02.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 51 от 06.02.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Натализумаб (GNR-093)
Города
Москва
Фаза КИ
I
6.
Название протокола
Открытое мультикогортное исследование переносимости, безопасности и фармакокинетики препарата GNR-055 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) у здоровых добровольцев при однократном внутривенном введении в возрастающих дозах
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
26.01.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 30 от 26.01.2023
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-055 (HIR-FAB-IDS)
Города
Москва
Фаза КИ
I
7.
Название протокола
Открытое двухэтапное многоцентровое исследование лекарственного препарата MIR01 (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания (ЗАО ОХФК), Россия) по оценке основных фармакокинетических параметров, безопасности, а также эффективности в отношении COVID-19 у лиц старше 18 лет.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
29.09.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 575 от 29.09.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»
Наименование ЛП
МIR01 (Нирматрелвир + Ритонавир)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
I-II, III
8.
Название протокола
Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-086 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Иларис® (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) после однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 150 мг.
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 414 от 27.06.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-086 (Канакинумаб)
Города
Москва
Фаза КИ
I
9.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II/III фазы для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной двухкомпонентной вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 (клетки CHO) у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
16.03.2022 - 31.08.2023
Номер и дата РКИ
№ 177 от 16.03.2022
Организация, проводящая КИ
Цзянсу Рекбайо Текнолоджи Ко., Лтд. (Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd.)
Наименование ЛП
ReCOV (Рекомбинантная двухкомпонентная вакцина против коронавирусной инфекции СOVID-19 (клетки CHO)
Города
Арамиль, Вологда, Ижевск, Калининград, Москва, Мурманск, Новосибирск, Омск, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Энгельс
Фаза КИ
II-III
10.
Название протокола
Двухэтапное, многоцентровое, двойное слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование оценки безопасности и фармакокинетики у здоровых добровольцев и последующей сравнительной оценкой безопасности и эффективности препарата ХР-01 у амбулаторных пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19).
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.03.2022 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 156 от 10.03.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
ХР-01 (Молнупиравир)
Города
Кировск, Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ
III
11.
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по изучению безопасности и иммуногенности интраназальной вакцины GNR-099 по сравнению с вакциной Гам-КОВИД-Вак® у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
20.12.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 869 от 20.12.2021
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"/ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» МЗ РФ
Наименование ЛП
GNR-099 (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2-)
Города
Воронеж, Москва, Нижний Новгород, Рязань, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
II-III
12.
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак, комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в лекарственной форме спрей назальный при участии взрослых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
12.10.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 640 от 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»
Наименование ЛП
Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2)
Города
Москва, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
13.
Название протокола
Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с адаптивным дизайном по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против новой коронавирусной инфекции (на основе аденовирусного вектора 5-го типа) у добровольцев в возрасте от 18 лет и старше
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
10.11.2020 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
№ 624 от 10.11.2020
Организация, проводящая КИ
"КанСино Байолоджикс Инк." (CanSino Biologics Inc.)
Наименование ЛП
Ad5-nCoV (Рекомбинантная вакцина против новой коронавирусной инфекции (на основе аденовирусного вектора 5-го типа)
Города
Арамиль, Вологда, Екатеринбург, Казань, Мончегорск, Москва, Мурманск, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пермь, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск, Чита, Ярославль
Фаза КИ
III
14.
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности, иммуногенности и безопасности комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак в параллельных группах в профилактике коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
25.08.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 450 от 25.08.2020
Организация, проводящая КИ
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России
Наименование ЛП
Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2)
Города
Москва
Фаза КИ
III-IV
Завершенные
1.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Карглумовая кислота, таблетки диспергируемые 200 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Карбаглу®, таблетки диспергируемые 200 мг (Recordati Rare Diseases, Франция)
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
30.05.2022 - 01.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 358 от 30.05.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП
Карглумовая кислота
Города
Казань
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Название протокола
Многоцентровое, двухэтапное, открытое на первом этапе и двойное слепое на втором этапе исследование по оценке основных фармакокинетических параметров, безопасности и эффективности в отношении COVID-19 препарата Молнупиравир, капсулы 200 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) у взрослой популяции
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
26.01.2022 - 01.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 35 от 26.01.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания"
Наименование ЛП
Молнупиравир
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
3.
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное в параллельных группах клиническое исследование безопасности, фармакокинетитики, иммуногенности препарата GNR-068 (АО ГЕНЕРИУМ) и препарата Стелара® (производитель Силаг АГ, Швейцария, держатель РУ Джонсон&Джонсон) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 45 мг
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
20.01.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 28 от 20.01.2022
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Устекинумаб (GNR-068)
Города
Москва
Фаза КИ
I
4.
Название протокола
Двойное-слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата AV5124 при однократном применении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
14.09.2021 - 15.03.2022
Номер и дата РКИ
№ 537 от 14.09.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «Исследовательский институт химического разнообразия» (ООО «ИИХР»)
Наименование ЛП
AV5124
Города
Москва
Фаза КИ
I
5.
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое международное многоцентровое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности векторной вакцины Спутник Лайт в параллельных группах в профилактике инфекции, вызываемой SARS-СoV-2
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
17.02.2021 - 28.01.2022
Номер и дата РКИ
№ 90 от 17.02.2021
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Наименование ЛП
Спутник Лайт (векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2)
Города
Калининград, Москва, Омск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Уфа, Южно-Сахалинск
Фаза КИ
III
6.
Название протокола
Двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз препарата ХС7 при однократном и многократном пероральном применении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
27.11.2020 - 31.08.2021
Номер и дата РКИ
№ 658 от 27.11.2020
Организация, проводящая КИ
ООО «НП ТЕРАПЕВТИКС»
Наименование ЛП
XC7
Города
Москва
Фаза КИ
I
7.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, реактогенности и безопасности рекомбинантной вакцины Ad5-nCoV против новой коронавирусной инфекции у взрослых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
14.08.2020 - 31.07.2021
Номер и дата РКИ
№ 430 от 14.08.2020
Организация, проводящая КИ
"КанСино Байолоджикс Инк." (CanSino Biologics Inc.)
Наименование ЛП
Ad5-nCoV (Рекомбинантная вакцина против нового коронавируса SARS-Cov-2 на основе аденовирусного вектора 5-го типа)
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
8.
Название протокола
Открытое исследование безопасности и фармакокинетики препарата GNR-038 в последовательных когортах с повышением дозы у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
20.12.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 725 от 20.12.2019
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-038
Города
Москва
Фаза КИ
I
9.
Название протокола
Безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) многократного перорального приема GR3027 у здоровых добровольцев-мужчин и разового и многократного приема у пациентов с циррозом печени. Предварительная оценка эффективности у пациентов с циррозом с признаками скрытой печеночной энцефалопатии (СПЭ). Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы I/IIa.
Терапевтическая область
Неврология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
21.03.2019 - 15.02.2020
Номер и дата РКИ
№ 138 от 21.03.2019
Организация, проводящая КИ
Umecrine Cognition AB/Умэкрайн Когнишн
Наименование ЛП
GR3027
Города
Москва, Самара, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ
IIa
10.
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз препарата MT-SYK-03 (капсулы) при однократном и последующем многократном пероральном применении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
19.03.2019 - 30.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 133 от 19.03.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Молекулярные Технологии"
Наименование ЛП
MT-SYK-03
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
11.
Название протокола
Открытое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз препарата VM-1500A-LAI у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
13.02.2019 - 30.09.2020
Номер и дата РКИ
№ 67 от 13.02.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «Вириом»
Наименование ЛП
VM-1500A-LAI
Города
Москва, Реутов, Смоленск
Фаза КИ
I
12.
Название протокола
Двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости возрастающих доз препарата Славинорм® при однократном и последующем многократном внутримышечном введении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
07.11.2017 - 30.09.2018
Номер и дата РКИ
№ 583 от 07.11.2017
Организация, проводящая КИ
ООО «СИА Пептайдс»
Наименование ЛП
Славинорм®
Города
Москва, Смоленск
Фаза КИ
I
13.
Название протокола
Двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости возрастающих доз препарата Вентвил® при однократном и последующем многократном внутримышечном введении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.11.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 581 от 03.11.2017
Организация, проводящая КИ
ООО «СИА Пептайдс»
Наименование ЛП
Вентвил®
Города
Москва, Смоленск
Фаза КИ
I
14.
Название протокола
Двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости возрастающих доз препарата Тестонорм® при однократном и последующем многократном внутримышечном введении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
07.06.2017 - 01.03.2018
Номер и дата РКИ
№ 312 от 07.06.2017
Организация, проводящая КИ
ООО «СИА Пептайдс»
Наименование ЛП
Тестонорм®
Города
Москва
Фаза КИ
I
15.
Название протокола
Двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики возрастающих доз препарата ХС221 при однократном и последующем многократном пероральном применении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.05.2017 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 271 от 22.05.2017
Организация, проводящая КИ
ООО «ФАРМИНТЕРПРАЙСЕЗ»
Наименование ЛП
ХС221
Города
Москва
Фаза КИ
I
16.
Название протокола
Двойное-слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз препарата Ависетрон при однократном и многократном дозировании у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
15.03.2017 - 31.10.2017
Номер и дата РКИ
№ 141 от 15.03.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "НИИ ХимРар"
Наименование ЛП
Ависетрон (CD-008-0173)
Города
Москва, Одинцово
Фаза КИ
I
17.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Омализумаб (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Ксолар (Новартис Фарма АГ, Швейцария) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 150 мг
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
16.02.2017 - 28.02.2018
Номер и дата РКИ
№ 88 от 16.02.2017
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Омализумаб
Города
Москва
Фаза КИ
I
18.
Название протокола
24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, в 3 параллельных группах, фазы IIb исследование сравнения эффективности, безопасности и переносимости двух доз умеклидиния бромида, применяющегося один раз в день с помощью порошкового ингалятора, с плацебо у пациентов с бронхиальной астмой.
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 825 от 30.11.2016
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед
Наименование ЛП
Умеклидиний (GSK573719, Инкруз)
Города
Архангельск, Барнаул, Волгодонск, Воронеж, Екатеринбург, Москва, Рязань, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
IIb
19.
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное исследование безопасности и фармакокинетики препарата Экулизумаб (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и препарата Солирис® (Алексион Фарма Интернешнл Сарл, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном введении.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
18.11.2016 - 30.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 809 от 18.11.2016
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Экулизумаб
Города
Москва
Фаза КИ
I
20.
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки эффективности и безопасности препарата JTE-051, применяемого в течение 12 недель у пациентов с активным ревматоидным артритом (Исследование MOVE-RA).
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2016 - 15.08.2018
Номер и дата РКИ
№ 267 от 20.04.2016
Организация, проводящая КИ
Акрос Фарма Инк. / Akros Pharma Inc.
Наименование ЛП
JTE-051
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIa
21.
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного лекарственного препарата Амлодипин+Рамиприл (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия) и Эгипрес® (амлодипин+рамиприл), производства ОАО Фармацевтический завод ЭГИС (Венгрия), в лекарственной форме капсулы, 10 мг+10 мг, на здоровых взрослых добровольцах при приеме натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.03.2016 - 31.05.2017
Номер и дата РКИ
№ 156 от 03.03.2016
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Амлодипин + Рамиприл
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
22.
Название протокола
Одноцентровое открытое рандомизированное исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Тигераза (ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия) в сравнении с Пульмозимом® (Ф. Хоффман Ля Рош, Швейцария) при многократном ингаляционном применении в дозе 2.5 мг у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 69 от 01.02.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "МБЦ "Генериум"
Наименование ЛП
Тигераза (Дорназа альфа)
Города
Москва
Фаза КИ
I
23.
Название протокола
Многоцентровое двойное-слепое рандомизированное клиническое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики биоподобного препарата Ритумакс® по сравнению с оригинальным препаратом МабТера® у пациентов с ревматоидным артритом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.01.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 782 от 28.12.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "БиоИнтегратор"
Наименование ЛП
Ритумакс® (Ритуксимаб)
Города
Владимир, Курск, Москва, Новосибирск, Пермь, Петрозаводск, Саратов, Тверь, Ярославль
Фаза КИ
I
24.
Название протокола
Открытое исследование с адаптивным дизайном по оценке эффективности и безопасности препарата BMS-986004 с использованием разных режимов дозирования и увеличения дозировок у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией.
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 665 от 16.11.2015
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
BMS-986004
Города
Москва, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
I-II
25.
Название протокола
Интервенционное, открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов флупентиксола (исследуемый препарат) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, 1 мг, 5 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) и Флюанксол®, таблетки, покрытые оболочкой 0,5 мг, 1 мг, 5 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
15.10.2015 - 01.10.2016
Номер и дата РКИ
№ 582 от 15.10.2015
Организация, проводящая КИ
Х. Лундбек А/О
Наименование ЛП
Флупентиксол (Флюанксол®)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
26.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Берлитион® 600, капсулы 600 мг, производства Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия, и Тиоктацид® БВ, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.09.2015 - 01.09.2016
Номер и дата РКИ
№ 521 от 21.09.2015
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Наименование ЛП
Берлитион® 600 (тиоктовая кислота)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
27.
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности многократных доз препарата UCB4940, вводимых в дополнение к терапии цертолизумабом пэгол у пациентов с ревматоидным артритом умеренной или тяжелой степени
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
09.04.2015 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 174 от 09.04.2015
Организация, проводящая КИ
ЮСБ Селлтех, Зарегистрированный филиал ЮСБ Фарма СА в Великобритании
Наименование ЛП
UCB4940
Города
Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
IIa
28.
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное клиническое исследование по изучению безопасности и фармакокинетики препарата Глуразим (ЗАО ГЕНЕРИУМ), 30 ЕД/кг, и Церезим® (Джензайм Лтд., Великобритания), 30 ЕД/кг, после однократного внутривенного введения с последующей оценкой безопасности, и фармакокинетики препарата Глуразим (ЗАО ГЕНЕРИУМ) в дозе 60 ЕД/кг после однократного внутривенного введения у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
16.03.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 130 от 16.03.2015
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью " Международный биотехнологический центр "Генериум" (ООО "МБЦ "Генериум)
Наименование ЛП
Глуразим (Имиглюцераза)
Города
Москва
Фаза КИ
I
29.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нимесил®, таблетки шипучие, 100 мг, производства Е-Фарма Тренто С.п.А., Италия, и Нимесил®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг, производства Лабораториос Менарини С.А., Испания, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.11.2014 - 01.07.2015
Номер и дата РКИ
№ 655 от 19.11.2014
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Наименование ЛП
Нимесил® (Нимесулид)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
30.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности однократных доз силденафила при приеме в таблетке для рассасывания с водой или без воды и таблетки Виагра®, принимаемой с водой, у здоровых мужчин.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2014 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ
№ 619 от 05.11.2014
Организация, проводящая КИ
Представительство корпорации "Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн" (США)
Наименование ЛП
Виагра® (Силденафил)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
31.
Название протокола
Простое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование I фазы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата CBLB612 у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2014 - 30.11.2015
Номер и дата РКИ
№ 513 от 15.09.2014
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "БиоЛаб 612"
Наименование ЛП
CBLB612
Города
Москва, Ярославль
Фаза КИ
I
32.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Флавамед® макс, таблетки шипучие 60 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия), и препарата Амброксол-Хемофарм, таблетки шипучие 60 мг (Хемофарм А.Д., Сербия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.07.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 402 от 18.07.2014
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Наименование ЛП
Флавамед® макс (Амброксол)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
33.
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности эртуглифлозина (MK-8835/PF-04971729) и ситаглиптина в составе комбинированной терапии по сравнению с применением эртуглифлозина или ситаглиптина в качестве монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и неадекватным гликемическим контролем при применении монотерапии метформином.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
04.07.2014 - 08.10.2017
Номер и дата РКИ
№ 377 от 04.07.2014
Организация, проводящая КИ
MERCK SHARP & DOHME CORP. (a subsidariary of Merck & Co. Inc.)/«МЕРК ШАРП И ДОУМ КОРП.» (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП
MK-8835/PF-04971729 (Эртуглифлозин)
Города
Дзержинский, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Фаза КИ
III
34.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с использованием нарастающих доз для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности возрастающих доз препарата SAN-300 у пациентов с активным ревматоидным артритом, с неадекватным ответом на болезньмодифицирующие противоревматические препараты.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
11.06.2014 - 09.08.2015
Номер и дата РКИ
№ 319 от 11.06.2014
Организация, проводящая КИ
Cантарус Инк. (Santarus Inc.)
Наименование ЛП
SAN-300-F02
Города
Кемерово, Москва, Пенза, Саратов, Ярославль
Фаза КИ
IIa
35.
Название протокола
Многоцентровое исследование в параллельных группах для изучения долговременной безопасности и эффективности препарата CNTO136 (сирукумаб) у пациентов с ревматоидным артритом, которые закончили лечение в исследованиях CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) и CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
21.04.2014 - 23.10.2019
Номер и дата РКИ
№ 221 от 21.04.2014
Организация, проводящая КИ
Янссен-Силаг Интернешнл ЭнВи
Наименование ЛП
CNTO136 (сирукумаб)
Города
Барнаул, Москва, Новосибирск, Омск, Оренбург, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ульяновск, Ярославль
Фаза КИ
III
36.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Флавамед® форте, раствор для приема внутрь 30мг/5мл/флакон 100 мл производства Берлин-Хеми АГ (Германия) и препарата Лазолван®, раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5мг/1мл/флакон 100 мл производства Институт де Ангели С.р.Л. (Италия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.03.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 148 от 27.03.2014
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Наименование ЛП
Флавамед® форте (Амброксол)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
37.
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффектов канаглифлозина на показатели функции почек в параллельных группах взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
22.01.2014 - 30.04.2018
Номер и дата РКИ
№ 20 от 22.01.2014
Организация, проводящая КИ
Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП
Канаглифлозин (JNJ-28431754)
Города
Архангельск, Барнаул, Всеволожск, Кемерово, Курск, Москва, Нижний Новгород, Пенза, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Сыктывкар, Томск, Тюмень, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
38.
Название протокола
Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакодинамики и эффективности ТАВ08 у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых терапия метотрексатом недостаточно эффективна
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
17.10.2013 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 650 от 17.10.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ТераМАБ"
Наименование ЛП
ТАВ08 (Терализумаб, ТАВ08)
Города
Владимир, Волгоград, Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
I-II
39.
Название протокола
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое внутри когорт исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики нарастающих доз препарата NNC0215-0384 c многократным подкожным введением у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени тяжести.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.10.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 584 от 19.09.2013
Организация, проводящая КИ
Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП
NNC0215-0384
Города
Москва, Ярославль
Фаза КИ
Ib
40.
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-081 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Пегасис® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам в параллельных группах
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
16.09.2013 - 27.02.2015
Номер и дата РКИ
№ 574 от 16.09.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-081 (Пэгинтерферон альфа-2а)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
41.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности добавления препарата МК-3102 к терапии пациентов с сахарным диабетом типа 2 с неадекватным контролем гликемии на фоне лечения метформином
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
07.09.2013 - 30.07.2016
Номер и дата РКИ
№ 393 от 24.06.2013
Организация, проводящая КИ
«Мерк Шарп энд Доум Корп.», филиала компании «Мерк энд Ко., Инк.»
Наименование ЛП
MK-3102
Города
Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
42.
Название протокола
Двойное-слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости препарата ИД-4025 при однократном пероральном применении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
20.05.2013 - 01.01.2014
Номер и дата РКИ
№ 311 от 20.05.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Интеллектуальный диалог"
Наименование ЛП
ИД-4025
Города
Москва, Реутов
Фаза КИ
I
43.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, исследование препарата CNTO 136 (сирукумаб), анти-ИЛ-6 человеческие моноклональные антитела, вводимого подкожно, у пациентов с активным ревматоидным артритом несмотря на проводимую анти-ФНО-? (фактор некроза опухоли альфа) терапию
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
20.03.2013 - 20.05.2016
Номер и дата РКИ
№ 186 от 20.03.2013
Организация, проводящая КИ
Янссен-Силаг Интернешнл ЭнВи
Наименование ЛП
CNTO136 (Сирукумаб)
Города
Барнаул, Москва, Новосибирск, Омск, Оренбург, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ульяновск
Фаза КИ
III
44.
Название протокола
Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-020 (ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли
Терапевтическая область
Онкология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
22.11.2012 - 27.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 528 от 22.11.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-020 (ритуксимаб)
Города
Владимир, Воронеж, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Челябинск
Фаза КИ
III
45.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, исследование препарата CNTO136 (сирукумаб), анти-ИЛ-6 человеческие моноклональные антитела, вводимого подкожно, у пациентов с активным ревматоидным артритом несмотря на проводимую терапию болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
02.11.2012 - 30.03.2017
Номер и дата РКИ
№ 488 от 02.11.2012
Организация, проводящая КИ
Янссен-Силаг Интернэшнл ЭнВи
Наименование ЛП
CNTO 136 (Сирукумаб)
Города
Барнаул, Москва, Новосибирск, Оренбург, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тула, Ульяновск, Ярославль
Фаза КИ
III
46.
Название протокола
Безопасность и переносимость NNC0114-0006 при многократном подкожном введении с повышением дозы у пациентов с ревматоидным артритом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
13.06.2012 - 28.02.2014
Номер и дата РКИ
№ 125 от 13.06.2012
Организация, проводящая КИ
А/О Ново Нордиск
Наименование ЛП
NNC0114-0006
Города
Москва, Ярославль
Фаза КИ
I
47.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности ранолазина при его добавлении к терапии метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.07.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 120 от 09.06.2012
Организация, проводящая КИ
Гилеад Сайенсис, Инк
Наименование ЛП
GS-9668 (Ранолазин пролонгированного действия, Ранекса)
Города
Дзержинский, Кемерово, Красноярск, Москва, Новосибирск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Тюмень, Чита, Ярославль
Фаза КИ
III
48.
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное-слепое исследование с двумя параллельными группами по оценке профилей фармакокинетики и фармакодинамики, эффективности и безопасности инфузий препарата TL011 в сравнении с препаратом Мабтера® (ритуксимаб) у пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом (1b фаза)
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
22.05.2012 - 01.03.2014
Номер и дата РКИ
№ 64 от 22.05.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд
Наименование ЛП
TL011
Города
Архангельск, Барнаул, Кемерово, Москва, Новый, Оренбург, Петрозаводск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
Ib
49.
Название протокола
Рандомизированное двойное-слепое многоцентровое исследование с активным контролем в параллельных группах по оценке профиля эффективности, безопасности, переносимости и фармакодинамики инфузий препарата TL011 в сравнении с препаратом Мабтера® (ритуксимаб) у пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом, получавших лечение метотрексатом (MTX)
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
26.03.2012 - 01.03.2014
Номер и дата РКИ
№ 815 от 26.03.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд
Наименование ЛП
TL011 (ритуксимаб)
Города
Архангельск, Барнаул, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Москва, Новый, Оренбург, Петрозаводск, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
50.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности монотерапии ранолазином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.01.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 608 от 27.12.2011
Организация, проводящая КИ
Гилеад Сайенсис, Инк
Наименование ЛП
Ранолазин (GS-9668, Ранекса)
Города
Воронеж, Дзержинский, Екатеринбург, Кемерово, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Новый, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Тюмень, Чита, Ярославль
Фаза КИ
III
51.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности ранолазина при его добавлении к терапии глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.01.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 605 от 27.12.2011
Организация, проводящая КИ
Гилеад Сайенсис, Инк
Наименование ЛП
GS-9668 (Ранолазин, Ранекса)
Города
Воронеж, Дзержинский, Екатеринбург, Кемерово, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Новый, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Тюмень, Чита, Ярославль
Фаза КИ
III
52.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Таниз® ЭРАС (тамсулозина гидрохлорид, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг, производства ООО КРКА-РУС, Россия) и препарата Омник® Окас® (тамсулозина гидрохлорид, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг, производства Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2011 - 03.06.2013
Номер и дата РКИ
№ 527 от 01.12.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Таниз® ЭРАС (Тамсулозин)
Города
Москва, Реутов
Фаза КИ
IV
53.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Амлодипин + Валсартан & (амлодипин + валсартан, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО КРКА-РУС, Россия) и препарата Эксфорж® (амлодипин + валсартан, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
29.11.2011 - 03.06.2013
Номер и дата РКИ
№ 520 от 29.11.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Валодип (Амлодипин + Валсартан)
Города
Реутов, Санкт-Петербург, Светлые горы, Томск
Фаза КИ
IV
54.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Лориста® Н100 (гидрохлоротиазид + лозартан калия), таблетки 12,5 мг + 100 мг, производства КРКА д.д., Ново Место, Словения, и препарата Гизаар® форте (гидрохлоротиазид + лозартан калия), таблетки 12,5 мг + 100 мг, производства Мерк Шарп и Доум, Великобритания, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.11.2011 - 02.06.2014
Номер и дата РКИ
№ 508 от 18.11.2011
Организация, проводящая КИ
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Наименование ЛП
Лориста Н100 (гидрохлоротиазид + лозартан калия)
Города
Москва
Фаза КИ
III
55.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дальнева (амлодипин + периндоприл) таблетки 10 мг + 8 мг, производства ОООКРКА-РУС и препарата Престанс® (амлодипин + периндоприл), таблетки 10 мг + 10 мг, производства Лаборатории Сервье, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
24.10.2011 - 01.03.2013
Номер и дата РКИ
№ 440 от 24.10.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Дальнева (Амлодипин+Периндоприл)
Города
Москва, Светлые горы
Фаза КИ
IV
56.
Название протокола
Открытое исследование I фазы фармакокинетики и переносимости однократного применения препарата ТАВ08 у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
30.09.2011 - 30.09.2013
Номер и дата РКИ
№ 385 от 30.09.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "ТераМАБ"
Наименование ЛП
ТАВ08 (Терализумаб)
Города
Москва, Ярославль
Фаза КИ
I
57.
Название протокола
Исследование безопасности и проверки гипотезы применения препарата ATX-MS-1467 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом: открытое исследование с восходящей титрацией дозы на пяти уровнях и с использованием двух путей введения (внутрикожно и подкожно)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
13.07.2011 - 31.08.2013
Номер и дата РКИ
№ 265 от 13.07.2011
Организация, проводящая КИ
Апитоп Технолоджи (Бристоль) Лтд
Наименование ЛП
ATX-MS-1467
Города
Казань, Москва, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
I
58.
Название протокола
№ GS-US-259-0133 Рандомизированное, двойное слепое плацебо- контролируемое исследование 4 фазы в параллельных группах по применению Ранолазина у пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардией напряжения и сахарным диабетом II типа
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.06.2011 - 31.05.2013
Номер и дата РКИ
№ 237 от 16.06.2011
Организация, проводящая КИ
Гилеад Сайенсис, Инк
Наименование ЛП
GS-9668 (Ранолазин, Ранекса)
Города
Воронеж, Екатеринбург, Кемерово, Кировск, Москва, Новосибирск, Пенза, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тула, Чита, Ярославль
Фаза КИ
IV
59.
Название протокола
Открытое исследование I фазы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата метпэгфилграстим (ЗАО БИОКАД) при однократном введении возрастающих доз в различных группах здоровых добровольцев в сравнении с препаратом Лейкостим (филграстим, ЗАО БИОКАД)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
03.03.2011 - 10.06.2011
Номер и дата РКИ
№ 97 от 03.03.2011
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
(Метпэгфилграстим, Метпэгфилграстим)
Города
Москва
Фаза КИ
I
60.
Название протокола
Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки клинической эффективности однократного введения NNC 0142-0000-0002 пациентам с активным ревматоидным артритом
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
28.02.2011 - 31.08.2012
Номер и дата РКИ
№ 91 от 28.02.2011
Организация, проводящая КИ
Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП
NNC 0142-0000-0002
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIa
61.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исход зависимое исследование ежеквартального подкожного применения канакинумаба для предотвращения повторных сердечно-сосудистых событий у стабильных пациентов, перенесших инфаркт миокарда и имеющих повышенный уровень С-реактивного белка
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
14.04.2011 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 90 от 25.02.2011
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
ACZ885 (Канакинумаб)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Ижевск, Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пермь, Петрозаводск, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Сыктывкар, Томск, Тула, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III