GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол BCD-020-2
Название протокола Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-020 (ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли
Терапевтическая область Онкология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ 22.11.2012 - 27.12.2017
Номер и дата РКИ 528 22.11.2012
Организация, проводящая КИ ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП BCD-020 (ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 10мг/мл (стеклянный флакон (стекло гидролитического класса 1 ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированной фторполимером, обжатой алюминиевым колпачком и закрытой пластмассовой крышкой. 10.000 мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 10мг/мл (стеклянный флакон (стекло гидролитического класса 1 ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированной фторполимером, обжатой алюминиевым колпачком и закрытой пластмассовой крышкой. 50.000 мл)
Города Владимир, Воронеж, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Челябинск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ изучение эффективности и безопасности препарата BCD-020 при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли.
Количество Мед.учреждений 19
Количество пациентов 160
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
2
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Иванова О.Н
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Фитилев С.Б
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Елонаков А.В
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Зонова Е.В
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Сизиков А.Э
8
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Марусенко И.М
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Маслянский А.Л
10
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи
11
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Петроченкова Н.А
12
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Ленская Л.Г
13
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Шаповалова Ю.С
14
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Несмеянова О.Б