Протокол BCD-020-2
Название протокола
Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-020 (ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли
Терапевтическая область
Онкология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
22.11.2012 - 27.12.2017
Номер и дата РКИ
528 22.11.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-020 (ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 10мг/мл (стеклянный флакон (стекло гидролитического класса 1 ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированной фторполимером, обжатой алюминиевым колпачком и закрытой пластмассовой крышкой. 10.000 мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 10мг/мл (стеклянный флакон (стекло гидролитического класса 1 ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированной фторполимером, обжатой алюминиевым колпачком и закрытой пластмассовой крышкой. 50.000 мл)
Города
Владимир, Воронеж, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности и безопасности препарата BCD-020 при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли.
Количество Мед.учреждений
19
Количество пациентов
160
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Регион
Смоленская область
Город
Смоленск
Исследователи
—
11
12
13
14