Протокол КИ-39/14
Название протокола
Одноцентровое открытое рандомизированное исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Тигераза (ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия) в сравнении с Пульмозимом® (Ф. Хоффман Ля Рош, Швейцария) при многократном ингаляционном применении в дозе 2.5 мг у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
69 01.02.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "МБЦ "Генериум"
Наименование ЛП
Тигераза (Дорназа альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для ингаляций 1,0 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Тигераза в сравнении с препаратом Пульмозимом® у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1