Протокол BCRU/12/Ber-BE/001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Берлитион® 600, капсулы 600 мг, производства Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия, и Тиоктацид® БВ, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.09.2015 - 01.09.2016
Номер и дата РКИ
521 21.09.2015
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Наименование ЛП
Берлитион® 600 (тиоктовая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 600 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "Берлин-Хеми/А. Менарини", 123317, Москва, Пресненская наб, д. 10, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности двух препаратов тиоктовой кислоты: 600 мг (1 капсула) препарата Берлитион® 600, капсулы 600 мг, производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ», Германия и 600 мг (1 таблетка) препарата Тиоктацид® БВ, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства «Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1