GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол BCRU/12/Ber-BE/001
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Берлитион® 600, капсулы 600 мг, производства Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия, и Тиоктацид® БВ, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 21.09.2015 - 01.09.2016
Номер и дата РКИ 521 21.09.2015
Организация, проводящая КИ Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Наименование ЛП Берлитион® 600 (тиоктовая кислота)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 600 мг
Города Москва
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO "Берлин-Хеми/А. Менарини", 123317, Москва, Пресненская наб, д. 10, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности двух препаратов тиоктовой кислоты: 600 мг (1 капсула) препарата Берлитион® 600, капсулы 600 мг, производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ», Германия и 600 мг (1 таблетка) препарата Тиоктацид® БВ, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства «Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 44
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Фитилев С.Б