Протокол 15969A
Название протокола
Интервенционное, открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов флупентиксола (исследуемый препарат) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, 1 мг, 5 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) и Флюанксол®, таблетки, покрытые оболочкой 0,5 мг, 1 мг, 5 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
15.10.2015 - 01.10.2016
Номер и дата РКИ
582 15.10.2015
Организация, проводящая КИ
Х. Лундбек А/О
Наименование ЛП
Флупентиксол (Флюанксол®)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, 1 мг, 5 мг.
Города
Москва
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Х. Лундбек А/О, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Copenhagen, Denmark, Дания
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
− Установить биоэквивалентность флупентиксола новой формы выпуска – таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, 1 мг и 5 мг, и представленной на рынке формой выпуска – таблетки, покрытые оболочкой 0,5 мг, 1 мг и 5 мг, при применении в однократных дозах. − Оценить безопасность и переносимость двух лекарственных форм. − Оценить некоторые второстепенные фармакокинетические параметры флупентиксола после применения таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и представленных на рынке таблеток, покрытых оболочкой
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
84
Где проводится исследование
1