GY48LS6

Сиэтл
[ ]
Протокол NN8210-3927
Название протокола Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое внутри когорт исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики нарастающих доз препарата NNC0215-0384 c многократным подкожным введением у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени тяжести.
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 01.10.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 584 19.09.2013
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП NNC0215-0384
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг/флакон
Города Москва, Ярославль
Страна разработчика Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11, ~
Фаза КИ Ib
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Описание безопасности и переносимости препарата NNC0215-0384, вводимого п/к каждую неделю (всего семь инъекций) пациентам с ревматоидным артритом средней или тяжелой степени тяжести, которые получают лечение метотрексатом (МТХ).
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сотникова Т.И
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Фитилев С.Б
4
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б