Протокол C2013-0302
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с использованием нарастающих доз для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности возрастающих доз препарата SAN-300 у пациентов с активным ревматоидным артритом, с неадекватным ответом на болезньмодифицирующие противоревматические препараты.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
11.06.2014 - 09.08.2015
Номер и дата РКИ
319 11.06.2014
Организация, проводящая КИ
Cантарус Инк. (Santarus Inc.)
Наименование ЛП
SAN-300-F02
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 180 мг/мл (флаконы).
Города
Кемерово, Москва, Пенза, Саратов, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить безопасность и переносимость повторных доз SAN-300 у пациентов с активной формой ревматоидного артрита.
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7