Феърфилд
[ ]
Протокол C2013-0302
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с использованием нарастающих доз для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности возрастающих доз препарата SAN-300 у пациентов с активным ревматоидным артритом, с неадекватным ответом на болезньмодифицирующие противоревматические препараты.
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 11.06.2014 - 09.08.2015
Номер и дата РКИ 319 11.06.2014
Организация, проводящая КИ Cантарус Инк. (Santarus Inc.)
Наименование ЛП SAN-300-F02
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 180 мг/мл (флаконы).
Города Кемерово, Москва, Пенза, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ IIa
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить безопасность и переносимость повторных доз SAN-300 у пациентов с активной формой ревматоидного артрита.
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Смакотина С.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Фитилев С.Б
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Акатова Е.В
5
Регион Пензенская область
Город Пенза
Исследователи Олейников В.Э
6
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Якушин С.С
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Марченко В.Н
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гриневич В.Б, Гордиенко А.В
9
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
10
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б