Протокол 11-14/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Лориста® Н100 (гидрохлоротиазид + лозартан калия), таблетки 12,5 мг + 100 мг, производства КРКА д.д., Ново Место, Словения, и препарата Гизаар® форте (гидрохлоротиазид + лозартан калия), таблетки 12,5 мг + 100 мг, производства Мерк Шарп и Доум, Великобритания, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.11.2011 - 02.06.2014
Номер и дата РКИ
508 18.11.2011
Организация, проводящая КИ
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Наименование ЛП
Лориста Н100 (гидрохлоротиазид + лозартан калия)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой Артериальная гипертензия Начальная и поддерживающая доза препарата Лориста® Н100 -1 таблетка (100/12,5 мг) 1 раз в сутки. Как правило, препарат назначают при отсутствии адекватного терапевтического эффекта препарата Лориста Н (50/12,5 мг) и Лориста НД (100/25 мг) Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение трех недель терапии. Максимальная суточная доза – 1 таблетка препарата Лориста® Н100. У пациентов со сниженным ОЦК (например, на фоне приема больших доз диуретиков) реком (Блистер По 10 таблеток в блистер. По 14 таблеток в блистер.)
Города
Москва
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
КРКА, д.д., Ново место, Словения, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Лориста® Н100 и препарата Гизаар® Форте, после однократного приема внутрь.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—