Протокол CAN-HVL-I
Название протокола
Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-086 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Иларис® (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) после однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 150 мг.
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
414 27.06.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-086 (Канакинумаб)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, обл Владимирская, р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-086 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Иларис® (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 150 мг.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1
2